NMPA药品批准证明文件送达信息
他达拉非片是一种PDE5抑制剂，第二代治疗勃起功能障碍（ED）药物 ，由礼来研制开发 ，用于勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。该产品于2002年11月获得欧洲药品管理局（EMA）批准上市。与其他更早上市的同类药物相比，他达拉非片具有起效快 、安全性高 、药效持续时间长达36个小时等特点，且不受高脂饮食和酒精摄入影响。欧美国家先后将其视作ED唯一指定用药。上市以来，他达拉非片在抗ED市场一直占据领先地位，且市场规模仍在逐年增长 。数据显示，2023年国内销售额为15亿元 。
他达拉非片在人体内有较长的半衰期 ，银河国际医药在超长半衰期药物临床研究领域拥有丰富项目经验，已成功完成阿奇霉素片/混悬液/颗粒 、特立氟胺片、硫酸羟氯喹片 、富马酸贝达喹啉片、玛巴洛沙韦片等超长半衰期药物的BE研究 。
