长沙银河国际医药科技有限公司首个糖皮质激素外用制剂-地奈德乳膏皮肤变白PD-BE正式试验成功，为国内首家采用皮肤变白药效指标 ，评价糖皮质激素外用制剂生物等效获得成功的项目。该项目的成功，验证了糖皮质激素外用制剂生物等效性试验在黄种人身上的可行性 。目前，公司正同期开展糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏等糖皮质激素外用制剂皮肤变白PD-BE试验 。
项目背景
地奈德乳膏自1972年在美国上市以来 ，目前全球已有英国、法国、瑞士等近20个国家陆续开发了地奈德制剂产品 ，销往全球50多个国家和地区。国内仅有一家药企获得批准文号，尚未有该品种仿制药通过BE一致性评价，银河国际医药实现了全国首个BE临床试验结果等效。
产品介绍
地奈德乳膏（Desonide Cream）为弱效糖皮质激素外用制剂 ，具有抗炎、止痒和血管收缩作用 ，安全性好，可用于儿童。该药适用于对皮质类固醇治疗有效的各类皮肤病，如接触性皮炎、神经性皮炎、湿疹 、银屑病等皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗。
根据CDE最新发布的《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》要求，对于含皮质类固醇激素的外用制剂 ，可采用皮肤变白试验（体内药效方法）来比较仿制药与参比制剂之间的一致性 。外用糖皮质激素具有使皮肤微血管收缩的作用 ，皮质激素类药品渗入真皮层后 ，使毛细血管收缩，血流量减少，呈现出皮肤变白反应，其变白的程度与进入皮肤的药量相关。地奈德乳膏作为外用糖皮质激素类药品 ，可利用这一特性以PD为评价指标进行生物等效性研究。
皮肤变白试验示例图
研发优势
糖皮质激素PD-BE试验此前从未在黄种人身上开展，无法判断其种族间的皮肤色差、药物-色度改变的敏感性不同，是否对生物等效性评价产生明显影响。银河国际医药在皮肤变白试验内在科学性的基础上，致力于探索适用于黄种人的糖皮质激素外用制剂的皮肤变白试验方法。通过严格控制个体间变异和系统的方法学验证，率先建立了完整的剂量探索试验方法 、PD-BE试验方法及PK体内安全性评价试验方法 ，并验证了糖皮质激素类外用制剂BE试验在黄种人身上的可行性，成为外用制剂临床试验的一大突破。
项目优势 ●●
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｜建立了与皮肤变白试验FDA注册成功经验的美国CRO团队的合作讨论平台 。
// 2
｜形成了完整的、适合中国人群的BE方案。
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｜拥有完整且具备实操经验的临床团队（医学注册、项目运营、SMO服务 、招募服务）。
// 4
｜同类型项目经验，确保开发周期短 。
了解更多项目信息，可联系 （18673127249 微信同号）
团队介绍
银河国际医药拥有丰富的专家队伍和临床研究资源 ，自7.22后完成I期临床和BE研究经验已超过400项，II-III期临床经验超过30项。临床团队为客户提供临床研究全链条服务，业务范围包括：BE/PK研究、I/II/III期临床研究 、医学事务 、数据管理和统计、CRC及志愿者招募服务等。公司共建科研BE病房1个 、床位数120余张，与包括湘雅全部附属医院在内的70余家药物临床试验机构建立了密切合作关系。
公司介绍
长沙银河国际医药科技有限公司（银河国际医药）成立于2010年8月 ，位于湖南长沙高新区，是一家专门为制药和研发公司提供新药研发技术服务的CRO企业 。公司现有以科学家领衔的专业技术人员570余人 ，实验室面积11000平方米 ，3家全资子公司（长沙科乐维医药科技有限公司【临床CRO】、长沙科瑞医药科技有限公司【SMO】、湖南科锐斯医药科技有限公司【分析测试】），是中南地区最大的药学&临床一站式CRO服务企业。
公司主营业务包括 ：创新药与改良药、仿制药及一致性评价的早期研究 、CMC研究、BE/PK研究 、I/II/III期临床研究等领域 。现已形成以创新制剂和临床（I期）研究见长的核心竞争优势 ，业务规模位居全国行业前3%。在制剂研究领域，建有国内最大的外用制剂研究与评价平台，在经皮肤递药系统、儿童制剂、缓控释制剂、长效注射剂和复方制剂研究方向具有独特优势和丰富经验 。临床研究方面 ，专家队伍和临床研究资源丰富，已在全国70余家医院开展合作，I期临床和BE研究经验已超过400项，II-III期临床经验超过30项。
